OFweek人才網 2017-01-25

目前，國內有4000多家醫藥生產企業，但它們生產和銷售的絕大多數產品都是具有高度同質性的仿製藥，市場競爭激烈，利潤空間不斷被壓縮；近幾年，隨國家政策的變化，仿製藥的價格做了多次大幅度下調，國內許多製藥和銷售企業在價格的下調和市場同類產品激烈競爭的雙重擠壓下，已處於舉步維艱的境地。2005年，國內醫藥行業平均利潤率在6。4%左右，2006年其利潤率進一步下降，接近4%。仿製藥利潤率的不斷下降，已不足以支撐企業規模的擴大以及新藥研發的投入。可以預見，在未來5年內，中國的製藥企業必將經歷大洗牌，那些仍重複生產市場已飽和、沒有競爭力產品的製藥企業將要破產；那些重視產品研發和創新的企業，必將獲得有利的發展時機。

產品選擇屬戰略抉擇

選擇醫藥產品和產品發展方向是決定製藥企業發展最重要的環節，是屬於企業發展的戰略決策。但在現階段，國內眾多製藥企業在確定和選擇產品時，處於一個兩難選擇的境地，如走國外跨國製藥企業開發全新的、受國際專利保護的藥物，將面臨研究開發需要雄厚的資金支援和研究開發週期長的困難，同時面臨國內基礎研究薄弱的困惑；如繼續開發仿製品種，將面臨激烈的市場競爭和日益攤薄的利潤回報，對於需要發展壯大的企業，僅靠生產和銷售仿製品種，難以實現發展目標。國內有許多研發機構，將重點放在搶仿國外製藥企業專利期將過的藥品上。當然，以現有國內研發新藥的水平，透過此條途徑開發新藥，具有風險小、開發週期短、所需研發資金少和上市快的優勢。但是，隨著我國愈加重視智慧財產權的保護以及國際跨國製藥企業更加註意在中國的新藥專利保護，以搶仿的方法進行新藥開發將非常困難；就算國外的藥品在國內沒有專利保護，國內的研發機構和企業也會蜂擁而上進行搶仿，幾十家企業的產品同時上市，也會形成激烈的市場競爭。製藥企業要想發展壯大，以上述方式開發新藥當然不是長久之計。

那麼，如何選擇新藥以及如何選擇新藥的開發途徑呢？對此，不同企業的發展戰略目標以及不同的企業客觀現狀應有不同選擇。目前，國內製藥企業及研發機構在藥物研發領域的創新能力和實力與國際跨國製藥企業比較是非常薄弱的，根本無力承擔動輒數十億美元的研發投入。依據現狀，我國製藥企業和製藥研發機構不能走跨國製藥企業的研發之路，必須走“創中有仿、仿中有創”的研發之路，即符合國家鼓勵創新的政策和國內製藥行業的發展現狀。這種研發思路具有以下優勢：研發週期短、投入資金少、形成專利保護、市場基礎和市場前景廣闊和研發風險可控。

如何選擇開發的產品？選擇的產品是否值得開發？這需要從以下幾個方面進行綜合的分析和判斷：一看臨床療效和副作用的優劣比較，首先可以從研究藥物的藥理機制著手來分析和判斷不同藥物之間的優劣；二看藥物是否可更新和豐富臨床治療手段，能否解決臨床藥物治療難題；三看分析市場前景。其中，對分析市場發展的趨勢以及潛在的市場容量，以及與競爭產品的比較分析產品市場定位，以判斷藥物在市場上的應用前景；產品的市場容量，應重點放在對未來幾年市場發展變化的趨勢和潛在市場兩方面進行分析。類同的藥物之間才會出現激烈的市場競爭，而具有獨特治療效果的產品，市場營銷手段只是起到錦上添花的作用。

新藥研發途徑幾何

選擇新藥開發的途徑可大概分成兩大類：原創藥和非原創藥。現將兩大類新藥依據不同的開發途徑和應用優勢分別闡述如下：