京書蜀畫 2006-12-11

通常質量管理體系需要形成檔案的都有哪些？

質量手冊、質量體系程式、作業指導書和表格和給出活動結果的報告

下面展開談談這些檔案的主要內容是什麼：

質量體系檔案的結構

（1）。 典型的質量體系檔案結構

ISO9000要求所要求的質量體系檔案，其結構層次應是：

質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本檔案，提出了對過程和活動的管理要求。包括：

—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；

—規定和描述質量體系；

—規定對質量體系有影響的管理人員的職責和許可權；

—明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程式。

質量體系程式是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程式檔案為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和許可權，包括管理、執行、驗證活動。

作業指導書是表述質量休系程式中每一步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量裝置等。作業指導書和程式檔案的區別在於，一個作業指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程式檔案涉及到質量體系中某個過程的整個活動。

為了使質量體系有效執行，就要設計一些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之後連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系執行的證據。

ISO9001：1994明確要求的程式檔案

· 合同評審控制程式；（4。3）

· 設計控制和驗證程式；（4。4）

· 檔案和資料控制程式；（4。5）

· 採購控制程式；（4。6）

· 需方提供產品的驗證、貯存、維護程式；（4。7）

· 產品標識（可追溯性）程式；（4。8）

· 生產、安裝和服務程式；（4。9）

· （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程式；（4。10）

· 檢驗、測量和試驗裝置控制、校準和維護程式；（4。11）

· 不合格品控制程式；（4。13）

· 糾正和預防措施程式；（4。14）

· 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程式；（4。15）

· 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程式；（4。16）

· 內部質量稽核程式；（4。17）

· 培訓程式；（4。18）

· 服務程式；（4。19）

· 統計技術實施和控制程式。（4。20）

需要注意哪些問題？

2。1 符合性

質量體系檔案必須做到以下兩個符合性：

（1）符合企業的質量方針和目標；

（2）符合所選質量保證模式標準的要求。

這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。

2。2 確定性

在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什麼檔案，怎麼做及應保留什麼記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。

2。3 相容性

各種與質量體系有關的檔案之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持檔案的相容性。

2。4 可操作性

質量體系檔案都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是檔案得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求儘快改進和完善，確保檔案可以操作且行之有效。

2。5 系統性

質量體系本應是一個由組織結構、程式、過程和資源構成的有機的整體。而在體系檔案編寫的過程中，由於要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其侷限性，保持全域性的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程式在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程式之間的介面和介面，並施以有效的反饋控制。此外，檔案之間的支撐關係必須清晰：質量體系程式要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業檔案也應如此支撐質量體系程式。

2。6 簡化

簡化可獲得如下效果：

（1）節省；

（2）減少差錯；

（3）降低人員素質和培訓要求。

在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統（過程）是更為可靠的系統（過程）。

2。7 最佳化

每個程式和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的最佳化目標。

研究最佳化，首先要明確目標，然後要搞清約束條件（包括各種可能的負面效應），並找出其間的規律才能尋求最佳方案。

這種最佳化的思路和方法應貫穿於檔案編寫全過程。在檔案實施中要繼續進行動態最佳化，才能獲得最佳增值效果。

2。8 預防

預防是質量保證的精髓。在體系檔案編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素並施以預防措施。

2。9 獨立性

在關於質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立於被評價的活動（即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動）。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量稽核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。

2。10 區別

在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部稽核計劃安排、裝置、工裝、檢測裝置和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。

2。11 閉環

任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA迴圈力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系執行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。介面控制不良是造成開環的“常見病”。

2。12 制衡

在管理職責方面，從機構的設定、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關係，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個領導者，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。

有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將採購、檢驗、生產、技術均歸於一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。

有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。

2。13 補償

所謂補償就是對複雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個複雜的尺寸鏈中，要保證最後裝配的封閉環的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補償環後，透過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如裝置、工裝、檢測裝置、計量器具的檢查，校準週期就可作為一個補償環節，透過及時調節週期，可實現更有效而節省的控制。

2。14 動態控制

ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系檔案和質量活動都應該著眼於動態控制。

實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和執行實施的效果，並及時、準確反饋資訊，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地執行。

3 檔案編制的注意事項

除應遵循以上所列的14項原則之外，還應注意以下事項：

3。1 體例、格式統一

為保持檔案的系統性，應遵照統一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。

3。2 邏輯性

在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或齊說不一。

3。3 注意“異常流”的控制

如果把質量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那麼不正常的少數、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。

“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題。

例如：緊急放行、轉序的產品；不合格品、標識丟失或不清的產品；周檢中漏檢或不合格的檢測裝置、計量器具、生產裝置、工裝等。

在質量體系檔案中，對“異常流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。

3。4 嚴格界定術語

在採用術語方面要力求嚴謹，凡是ISO8402中有定義的，就要按標準中的定義正確地界定術語，凡是ISO8402中有定義的，一些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。

3。5 文字表達準確、順暢、簡練

要注意文字表達“規範性”。“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順，易朗朗上口。“簡練”就是要簡潔、明瞭。

老魏說法 2006-12-13

方針、目標、手冊、6個程式檔案（4。2。3，4。2。4，8。2。2，8。3，8。5。2，8。5。3）、組織自己認為必要形成檔案的其他程式、作業指導、計劃等等。

喻新文U9 2006-12-12

建立質量管理體系應形成的檔案包括：

質量方針、質量目標、質量手冊、程式檔案、作業檔案、質量計劃、質量記錄表格。

在建立質量管理體系應注意的問題：

1、符合性：編制的體系檔案一定要符合ISO9001：2000標準的要求，符合性可以在諮詢師的指導下完成。

2、有效性：建立的管理體系檔案一定要符合本單位的實際生產或服務特點，可操作性強。可參考一些成功案例範本，一定要結合自己的工作建立自己的管理體系，不要照搬、照抄。

3、培訓到位：組織全員分層次的學習，部門主管以及以上要培訓9000標準、質量手冊、程式檔案，各崗位人員要培訓相關的作業檔案。全員參與保障體系的有效執行。

4、領導重視：企業領導要有嚴格的要求，最好組織一個貫標小組，負責檔案編寫、內審、體系執行工作。

5、做好內審：內審和管理評審是企業自我完善和提高的機制，到位的內審可以及時發現問題、制定糾正措施，提高企業的內部管理。

願你們能夠順利地實施認證工作。

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束適淦光 2019-03-21

質量管理體系需要形成檔案的要求在ISO9001標準中有規定

形成檔案的質量方針、目標；質量管理手冊、6個程式檔案；

檔案控制、記錄控制、不合格品控制、內審、糾正措施、預防措施。