裁決雨季OX 2016-05-28

一、化學藥品與生物製品、製劑：

（一）內包裝標籤內容包括：

【藥品名稱】、【規格】、【適應症】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標註【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】三項（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。

（二）直接接觸內包裝的外包裝標籤內容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規格】、【適應症】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌症】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批准文號】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌症、注意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。

對預防性生物製品，上述【適應症】項均應列為【接種物件】。

（三）大包裝標籤內容包括：

【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批准文號】、【生產企業】及運輸注意事項或其它標記。

二、原料藥標籤內容包括：

【藥品名稱】、【包裝規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【批准文號】、【生產企業】及運輸注意事項或其它標記。

三、中藥製劑：

（一）內包裝標籤內容包括：

【藥品名稱】、【規格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】。因標籤尺寸限制無法全部註明上述內容的，可適當減少，但至少須標註【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標註【藥品名稱】。

（二）直接接觸內包裝的外包裝標籤內容包括：

【藥品名稱】、【成份】、【規格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌症】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批准文號】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌症、注意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。

（三）大包裝標籤內容包括：

【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批准文號】、【生產企業】及運輸注意事項或其它標記。

本細則自頒佈之日起施行。

本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。