……& 1級 2012-09-27 回答

加速試驗的那個公式不適用於液體的，因此不能用於體外診斷試劑的穩定性檢測（因為無法將加速試驗的效期轉為真實的效期）。

當讓可以用加速試驗進行一些對比驗證，比如驗證那種配方穩定性更好

再看看別人怎麼說的。

匿名使用者 1級 2020-12-20 回答

加速穩定性評價是透過設定溫度、溼度、光或振動等極端條件考察體外診斷試劑的產品各項物理、化學、生物效能， 從而推斷體外診斷試劑有效期的研究。由於大部分診斷試劑中主要組分為蛋白類物質，在進行加速穩定性研究中，升高溫度來考察試劑穩定性成為常用的方式，通常是在長期穩定性研究溫度條件下至少升高15˚C。

如某試劑（效期穩定性定為1年）。加速穩定性研究方法為：將三個批號的試劑盒放 入37˚C恆溫培養箱中，分別於第0、3、6、10天各取原裝未開封試劑，參考產品技術要求中相關檢測方法對產品進行檢測，各指標均應符合擬定的技術要求中各效能指標要求。

匿名使用者 1級 2012-11-18 回答

加速試驗的那個公式不適用於液體的，因此不能用於體外診斷試劑的穩定性檢測（因為無法將加速試驗的效期轉為真實的效期）。

當讓可以用加速試驗進行一些對比驗證，比如驗證那種配方穩定性更好

匿名使用者 1級 2012-12-22 回答

穩定性不需要做加速，但是可以用加速實驗做模擬

穩定性包括：2-8℃儲存（正常狀態下的穩定性）、開蓋、運輸等情況，每種情況下做下準確性、線性、空白等就可以了！

匿名使用者 1級 2012-10-03 回答

有加速實驗的，雖然FDA和SFDA都不承認這個資料。主要依據是阿侖尼烏斯經驗式物理化學的方式。一般有30℃加速、37℃加速、42℃加速等。指標各廠家有自己的規定。