匿名使用者2013.12.27 回答

檢查官說的沒錯，但對缺陷專案闡述不到位。缺陷專案：2601、2701取樣和稱量時，易造成汙染或交叉汙染。GMP附錄中三、非無菌藥品 第14條 直接接觸藥品裝置、器具及包材最後一次洗滌水應符合純化水要求。中藥品種從收膏後開始

匿名使用者2013.12.29 回答

請問一下，化學原輔料的稱量有什麼要求嗎？

匿名使用者2013.12.29 回答

？？？您可能誤解檢查官意見了。推測：在倉庫內，你們對化學原輔料進行稱量。檢查官問：“你們稱量器具的清洗用純化水清潔嗎？”“你們倉庫有淨化系統嗎？有純化水？”檢查官說的本意，應該是您在倉庫稱量化學原輔料不合理。如按一般倉庫的清潔如稱量器具的清洗是不要用到純化水的！

匿名使用者2013.12.29 回答

在化驗室處理準備好，大不了用前再來個酒精消毒一下

匿名使用者2013.12.29 回答

化學原輔料的稱量環境與生產品種的潔淨度要求一致。

匿名使用者2013.12.29 回答

倉庫不必安裝純化水，取樣或稱量器具可在潔淨區內或實驗室清洗、處理好備用