匿名使用者2013.05.29 回答

一種全新的藥物製劑，要先制定質量標準。主要從結構分析、雜質分析、溶殘、理化、穩定性考察等方面著手。而且還要申報臨床，若非新劑型，可以仿製藥標準來做，只有國內已有批准，可不做臨床。相關檢查，可參考不同劑型的同種藥物的檢測方法，但相關標準，自定。一言以蔽之：“以新藥標準來做”

匿名使用者2013.06.11 回答

如果是一個新合成的藥物，要建立它的質量標準，除了要考慮它的結構、理化性質、穩定性這些因素外，還需考慮什麼因素呢？如果是非仿製藥，沒有國內外製劑標準，除了可參考一些原料藥標準外，自己摸索的話一般有什麼程式？請各位大俠多多指教！小蟲不才，到現在只做過仿製，不知道沒有標準的應該怎麼下手。

匿名使用者2013.06.01 回答

你只不過是新的藥物製劑，化合物含量肯定有標準，你只需作出藥理、藥效、毒理指標，還有穩定性考察即可，可參考類似製劑去做。當否？

匿名使用者2013.05.29 回答

參考類似的來做，最好去找找進口註冊標準什麼的