哎喲帶你看娛樂 2019-07-25

一次性衛生材料屬於醫用衛生材料及敷料；其屬於二類醫療器械。

二類醫療器械主要有：手術室、急救室、診療室裝置及器具；口腔科裝置及器具；病房護理裝置及器具；消毒和滅菌裝置及器具；醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具；口腔科材料；醫用衛生材料及敷料；醫用縫合材料及粘合劑；醫用高分子材料及製品；軟體；介入器材等。

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

擴充套件資料：

一次性衛生材料使用要求規定：

1、建立無菌器械使用後銷燬制度。使用過的無菌器械必須按規定銷燬，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，並做好記錄。

2、建立無菌器械採購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。採購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

3、若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯絡，予以更換。使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。

參考資料來源：

百度百科-二類醫療器械

Chock9898 2019-07-24

一次性使用手術包屬於二類醫療器械，其使用範圍是：供醫療機構對病人手術時使用。生產條件：產品註冊證，生產許可證。經營條件：二類經營備案憑證。

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

擴充套件資料

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開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

6、具有相應的生產裝置。

7、企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

7、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

參考資料來源：

百度百科-二類醫療器械

sanxixiyang 推薦於2017-12-15

一次性醫療器械涵蓋衛生材料、一次性醫用手套、一次性輸液器/輸血器、醫用紡織品、外科手術用器械、一次性導管（如導尿管、引流管等）、心內科手術用器械、血管手術器械、產科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。

根據國際醫療器械行業協會專家們的最新釋義，所謂“一次性醫療器械”並非是指僅使用一次的醫療器械，而是指只在一個病人身上使用（當然在其身上可使用多次），但用完即丟棄的醫療器械產品。如按該新定義，包括近年來開發上市的“胰島素筆”（胰島素注射筆）在內的許多種醫療器械均可劃歸為一次性醫療器械產品範疇。

一次性醫療器械的使用需要嚴格遵守以下六大制度：

1。建立無菌器械採購、驗收制度，嚴格執行並做好記錄。採購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2。從生產或經營企業採購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品註冊證、經營許可證）、銷售人員的合法身份。

3。建立無菌器械使用後銷燬制度。使用過的無菌器械必須按規定銷燬，零部件不再具有使用功能的因經消毒無害化處理，並做好記錄。

4。若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯絡，予以更換。

5。若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，並及時與生產廠家聯絡，予以更換。

6。使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省醫療器械不良事件監測中心。