小喇叭2018.05.26 回答

認證是：

認證模式和技術檔案清單

附錄Ⅶ（技術檔案+警戒系統+符合性宣告模式）

該模式主要針對自我宣告類產品（I類非無菌和無測量功能產品），在此模式下，製造商只需準備一套有助於評定產品符合MDD指令要求的技術檔案，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商應建立一個系統程式（警戒系統）並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並採取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局：

—由於器械故障或特性或效能降低，以及標籤或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；

—由於與器械特性或效能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，系統收回該類器械。 最後製造商只需在符合性宣告中宣告產品符合既定的評定程式，該模式要求的技術檔案清單如下：

a。製造廠家及產品簡介

b。基本要求檢查表

c。風險分析

d。產品的全面描述

e。測試報告，適當時，產品相關的臨床資料

f。適用的標準清單

g。產品標籤和包裝要求

h。產品說明書

i。 EC符合性宣告

此刻清醒-2017.02.28 回答

回答這個問題先要舉了日常見到例子：目前國內的女性洗液，

有的是化妝品批號，有的是醫療器械批號，有的是藥品批號，化妝品批號是最常見的，就是一般用的。標準和安全性要高一些的產品就是用的醫療器械批號，因為只用於面板表面，國家藥監局按照國際慣例把這類產品劃歸屬於一類醫療器械，如果接觸組織內膜就屬於二類醫療器械，如果要植入體內的或遇到血液的屬於三類醫療器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一類醫療器械註冊管理的，這類產品安全有效，不需醫囑，平時可以使用而且無副作用。而要是按藥字號註冊的一般是因為藥廠製造還有藥物成份，這類產品往往會有藥物副作用等後顧之憂，所以如果不是很嚴重的病態，就最好不建議使用，即使使用，也要遵醫囑而且不宜長期使用。

iso 13485是國際通用的醫療器械標準中最高等級，如果化妝品能按照這個標準生產，管理，儲運，銷售，就可以放心大膽的使用了。目前，法國薇姿，歐萊雅，蘭蔻，雅漾，理膚泉還沒有能達到 iso 13485的標準。