二叔的寶貝丫頭 2022-03-24

潔淨區等級有A、B、C、D四個級別。

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連線操作的區域。B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨。

無菌潔淨區指

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。