網友a9a5935 推薦於2019-11-02

一、《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理條件：

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫療器械網路交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站並取得《網際網路藥品資訊服務資格證書》。

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的要求。

二、《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區的食品藥品監督管理局

三、《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理流程：

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的資訊進行核實

3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案資訊。

擴充套件資料：

辦理《醫療器械網路銷售備案憑證》所需資料：

（1）《醫療器械網路銷售資訊表》（原件1份）

（2）企業營業執照（影印件1份）

（3）醫療器械生產許可證、或醫療器械經營許可證、或備案憑證（影印件1份）

（4）企業法定代表人或企業負責人身份證明（影印件1份）

（5）《網際網路藥品資訊服務資格證書》（影印件1份）

（6）《醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證》（影印件1份）

（7）與醫療器械網路交易服務第三方平臺簽訂的協議書（影印件1份）

（8）申請材料真實性的保證宣告（原件1份）

參考資料：

江門市人民政府-醫療器械網路銷售備案辦事指南（首次備案）

bing起個名字 2018-08-23

網頁連結《醫療器械網路銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）

國家食品藥品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》。

您看您屬於器械經營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監部門進行申報和驗收，器械經營企業又分為自建和入駐類，需要去地區食藥監部門進行申報和驗收。

具體申報流程和驗收標準請去當地食藥監官網查詢！

我是測試2號 2018-08-02

獲取地址：國家食品藥品監督管理局

在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》申報，符合要求的企業給予“醫療器械網路經營備案憑證”，並自發放憑證後3個月內進行現場檢查，現場檢查透過的企業，可以合法進行醫療器械網路經營，現場檢查不透過的企業，收回“醫療器械網路經營備案憑證”並根據企業驗收情況進行處理，官網公示或者相應的處罰。

《醫療器械網路經營備案》前身：原名“網際網路藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批後改為備案制，分為“醫療器網路經營備案”和“藥品網路經營備案”。

《醫療器械網路經營備案》分為兩種：醫療器械生產經營企業 和 醫療器械網路交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫療器械生產經營企業“又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平臺。

網友2ed5ee4 2018-08-02

要有自己的網站，自己的人員資質，才能去備案的