匿名使用者 1級 2020-04-21 回答

根據《醫療器械經營質量管理規範》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無汙染源；

（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

擴充套件資料：

根據《醫療器械經營質量管理規範》第二十一條庫房應當配備與經營範圍和經營規模相適應的設施裝置，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的裝置，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明裝置；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施裝置。

參考資料來源：搜狗百科——醫療器械經營質量管理規範

匿名使用者 1級 2020-04-22 回答

不做體外試劑的醫療器械公司，註冊時倉庫要求是：

1、房產性質必須是非居住性質的。

2、倉庫面積內部實量不能小於40平方米。

3、倉庫必須有采光、防潮、防溼、防蟲、防四害的裝置或設施，如要有排氣扇等通風裝置，有溫溼度計等計量裝置，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等裝置等。

4、倉庫必須按合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分並設定不同產品區域。

真心等待 1級 2020-04-21 回答

1倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標誌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。

2庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

3庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無汙染源。

4倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠等裝置，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置（溫溼表，滅火器等）。

5經營對溫、溼度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、溼度的裝置，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、裝置。（試劑經營需要冷庫）

匿名使用者 1級 2020-04-22 回答

醫療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規模相適應，原則上不低於15平方米，並有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置。

經營無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》實施重點監督管理的產品，倉庫的使用面積應不低於100平方米，並具有獨立自行管理的倉庫。

倉庫庫區應整潔，無嚴重汙染源。

產品儲存區域應相對獨立，與辦公生活區分開或有隔離措施。

庫房內牆壁、頂和地面平整、乾燥，應避光、通風。

一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械產品儲存區域還應防塵、防汙染、防蟲、防鼠和防異物混入等。

產品儲存區域應符合適宜產品分類保管和符合產品標準儲存規定，應設立不合格品庫（區）。

產品儲存區域應配備符合產品特性的設施和裝置，並保持完好：避光、防蟲、防鼠、防汙染、防潮和通風設施，符合要求的照明設施，有必要時還應配備溫溼度測定儀、溫溼度調控裝置。