雪域柳白 2022-04-07

需要的手續：

1。企業經營冷藏及冷凍藥品的，應在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、配送、運輸等物流環節實行嚴格的、不間斷冷鏈控制管理。

2。根據藥品的儲存特性，採用專有的技術和設施，以確保藥品質量的穩定、有效。

3。 應配備專人對冷庫的執行進行監測。

4。設定專人負責冷鏈藥品的收、發貨工作。

第一條本附錄適用於《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》中涉及的驗證範圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫溼度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、裝置及系統能符合規定的設計標準和要求，並可安全、有效地正常執行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。

第二條企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施確認與驗證工作。

第三條企業應當按照質量管理體系檔案的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的範圍、日程、專案實施驗證工作。

第四條企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制檔案，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制檔案應當存入藥品質量管理檔案並按規定儲存。

1。驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、物件、目標、測試專案、驗證裝置及系統描述、測點佈置、時間控制、資料採集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人稽核並批准方可實施；

2。企業應當制定實施驗證的標準和驗證操作規程；

3。驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的資料彙總、各測試專案資料分析圖表、各測試專案結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人稽核和批准；

4。在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施裝置執行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統引數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施裝置及系統的執行狀況符合規定的要求和標準；

5。應當根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險制定有效的預防措施。

第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。

1。相關設施裝置及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵引數、條件及效能進行測試並確認，確定實際的關鍵引數及效能符合設計或規定的使用條件；

2。當相關設施裝置及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生裝置嚴重執行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、採取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認效能及引數符合規定的標準；

3。應當對相關設施裝置及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；

4。應當根據相關設施裝置和系統的設計引數以及透過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證

第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證專案。